传染性样本运输箱

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北京福意电器有限公司是于医用恒温箱，医用加温箱，培养箱；手术室保温柜、手术室保冷柜、医用冰箱、药品小冰箱、医用车载冰箱供应，各种规格型号的医用恒温箱，医用加温箱，培养箱；手术室保温柜、手术室保冷柜、医用冰箱、医用车载冰箱等产品。

是医疗、实验室等机构常用的设备之一，主要用来储存不同存储要求的药品、试剂及医疗物品。采用温度显示、*控温、智能安全报警系统等。为客户的保存问题提供安全的温度环境。医院低温药品、以及特殊温度的物品：药品  ：临床、护士站、药库、中西药房。
试剂  ：急诊科，发热门诊，检验科，化验科。药品  ：门诊，保健科，新生儿科。  

 

产品型号：      控温范围 容积（l）箱体尺寸（mm） 款式
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fyl-ys-18l      -25-25℃  18    520*270*360                臥式
fyl-ys-30l      -25-10℃  30    540*400*397                臥式
fyl-ys-45l      -25-10℃  45    650*400*430                臥式
fyl-ys-60l      -25-10℃  60    650*400*520                臥式
fyl-ys-108l    -25-10℃  108   625*490*910                臥式
fyl-ys-158l    -25-10℃  158   875*520*910                臥式
fyl-ys-178l    -25-10℃  178    955*520*910               臥式
fyl-ys-258l    -25-10℃  258    1245*665*905              臥式
fyl-ys-50ll    -12-10℃  50    430*480*510                立式
fyl-ys-100ll  -12-10℃  100    480x490x840                立式
fyl-ys-128l    -30~10℃  128    550*560*850              立式

 说起突发事件应急处置，我们常会联想到自然灾害中的突发事情，如地质灾害、火灾、水灾等。当发生这些突发事件时，我们总能在电视画面里混乱的场景中看到人民子弟兵有组织、有效率的开展营救并妥善处理各类事件。其实，在他们能有条不紊开展这些工作的背后，是有一个的应急管理组织及预案来指导他们去开展工作。进入炎炎夏日，就连普通食品都要藏在冰柜里，何况是用于治疗人类疾病的冷链药品呢。2016年的山东药品事件，让我们心有余悸的同时，更是给我们敲响了警钟，我们就来谈谈药品经营过程其中一环节的应急管理—冷链药品运输应急管理。在谈如何做好冷链药品运输应急管理前，不妨大概了解下冷链药品的一些特点，冷链药品，尤其是一些生物制品、药品，由于其特殊的生产工艺及特性要求，对温度的要求是非常敏感的，生产或经营过程中的任何一环节出现问题，都会影响到药品质量。温度过高可能会造成蛋白质类的冷链药品失去活性，若使用了甚至会威胁到生命安全。温度过低，则可能会对生物制品的活性产生抑制甚至失效而起不到治、疗预防、诊断疾病的作用。
同时按gsp要求，企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。这是从法规约束上的要求，但实际经营过程中若企业没有完善的应急预案去应对突发的情况，小则是经济损失，大则会影响到用药安全，危及患者生命健康。面对突发情况，药品经营企业从以下三点做好运输环节中的应急管理
1、成立应急管理小组。设置小组基本架构，设置组长（质量负责人）、副组长（质管部负责人）、组员（质管员、储运部负责人、保管员、运输员）。组长负责指导、协调应急应急预案的执行；副组长负责组织、监督组员执行；各组员负责执行。
2、明确应急小组职责。包含但不限制于①制定、修订应急预案；②对相关人员进行培训，和进行预案预演。③负责冷链药品突发情况的应急处理工作。④负责应急设施设备的配备和维护。3、应急预案的实施①设备故障情况下的处理冷链药品在运输途中，冷藏车突然断电无法制冷，此时，我们的运输员意识就是按事先验证冷藏车断电保温的长时限进行判断，目前所处位置离目的地有多远，大概需要多长时间，如果在保温时限可以送达目的地，那可以继续行驶，确保及时送达。若判断在保温时限内无法送达，应及时致电应急小组负责人，及时安排二台冷藏车接替进行送货，公司无二台冷藏车，则可以根据之前与其他公司签订冷链互助协议，按协议内容履行，请求派送冷藏车进行援助，若由于车辆发动机、轮胎损坏等属于车辆故障问题，则需立即致电应急小组负责人，立即派出另外的冷藏车进行接替。保温箱或冷藏箱出现故障，则立即公司应急小组负责人，及时安排冷藏车或保温箱、冷藏箱进行接替。②异常天气及交通拥堵情况下的处理异常天气如暴雨或水灾、运输员应及时上报公司应急小组，同时根据现场情况，及时应变将车辆开往安全的地方。若遇交通拥堵情况，造成在途时间过长的，运输司机应时时查看，确保冷藏车制冷运转正常、药品的贮存温度合规，并应及时同客户，做好延时接货的准备工作。总之，要做好冷链药品的应急管理，特别是针对运输过程中可控及不可控的突发因素的处置，需要从人员、设备、培训、管理措施等方面制定完善的预案，做到未雨绸缪，居安思危，才可保证冷链药品的质量，保障公众的生命健康。

 

通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。　　临床试验(clinicaltria1)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。随着我国药品研发和临床试验科研水平的不断提高，以及药品法律法规的日渐完善，临床监查员(cra)在整个临床试验中的重要性日益凸显，如何进一步推进我国药物临床试验体系的发展与完善，对于新时期的临床监查员提出了更高的挑战。1、临床试验流程简介
整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及sop，同时开始筛选试验基地、选择研究者。继而申办者可或会同主要研究者拟定试验方案、crf、icf等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。
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2.1、临床监查员的概述
临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的业人员来担任。
某项临床试验的临床监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。临床监查员不仅应具备一定的医学背景，参加过相关知识(药品研发、临床试验、gcp、sops等)的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。
申办者对某项试验指定的临床监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质(phasei—phaseiv)、试验目的(注册试验、上市后iv期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(入选的受试者人数)和参与试验的试验基地数等因素。临床监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织(cro)。
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2.2、临床监查员的职责
临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。结合2003版gcp和ich-gcp中关于临床监查员职责的描述，笔者按照临床试验过程，将临床监查员职责从伦理学、管理学、科学性，三个角度进行阐述
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3、临床监查员的主要职责分析
随着药品监督管理法规日臻完善并趋于标准化，药品注册不断规范和统一，对临床试验的要求也越来越高。按gcp标准完成临床试验的经验和教训使研究者认识到，临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。临床监查员是申办者与研究者之间沟通的主要渠道，其对临床试验监查的力度，是决定该试验能否得到科学、真实、有效数据结果的决定因素。下面，笔者将针对临床试验过程中临床监查员的主要职责进行分析，进一步阐述临床监查员对于临床试验质量保障的重要意义。
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3.1 基地筛选
临床监查员协助试验项目的管理者确定试验基地单位的名单及数量，选择合格的研究者，通过联络并进行对有可能参加的试验基地和研究者的访问，以确定所选定的研究者／试验基地单位是否符合试验要求。即研究者不但应是该学科的家，有既往实施同类临床试验经验、而且应有既往与申办者合作并获良好声誉、地理位置方便联络，同时还应具备试验方案所要求的足量受试者、治疗特长、特殊仪器、资源(人员、时间、设备)以及熟悉特殊试验程序等条件。临床监查员协助选定合格的研究者及试验基地单位，对确保试验按时高质的完成至关重要。
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3.2 临床试验启动会
临床监查员可通过试验启动会，对于参与试验的主要研究者、临床研究护士等试验相关人员进行临床试验方案、具体试验步骤、试验用药品特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、药品管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的备案等要求的培训。目的在于确保所有研究人员*的把握试验方案等试验相关要求，严格按照试验sop进行，才能得到真实、准确的试验数据。
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3.3 监查计划
临床监查员应依据试验方案制定特定的监查计划，对试验基地进行定期监查访视，并写出监查报告，以确保试验按照试验方案和gcp原则高质、保量、按时、按预算完成。同时，临床监查员也要监查试验进度，以确保各个试验基地按计划按时完成受试者人选工作。对于不能按照进度入选的试验基地，临床监查员应与研究者共同分析原因并报告给申办者，共同商议解决办法，可通过减免病例数、登广告招募或增加其他中心等方法予以改善。并对于问题相对较多的中心，适时的调整相应的监查计划，调整监查期及随访期，临床监查员关于整个临床试验的时间点的控制和把握，对于保障整个试验进度及质量意义深远。
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3.4 现场访视
1、icf核查　　知情同意书(icf)是保障受试者权益的主要措施，受试者在参加试验前必须获得一份经伦理委员会批准的icf，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。临床监查员应通过核查所有入选受试者签署的icf来确定研究者是否按照gcp要求获得知情同意，需鉴认受试者的签字及其是否有能力获得知情，同时需要确认该icf中是否包含研究者的致电及确认签字信息，对信息的完整确认可以有效保障受试者在研究中的利益不受损害，保障研究者及整个研究过程遵循ich—gcp的要求。对icf的有效确认是保障受试者权益的主要手段之一，因此，临床监查员对icf的监查重要性可见一斑。
2、crf核查　　病例报告表(crf)完成的质量好坏直接影响到试验结果的可信性。临床监查员应逐页核实crf，确认细节的连贯一致及完整性，例如病例报告表的每页数据的完整、签名的位置和每页是否含有受试者的编码和试验方案的编码；临床监查员也应针对crf上可能出现的数据缺失、数据作假，进行逻辑上的核查，以便确保crf上的每个信息从内容上和逻辑上都是准确无误的。crf所获得的数据和资料，是试验结束后数据统计分析及总结报告的主要信息来源，临床监查员对crf的严谨核实能充分保证临床试验的数据准确、完整、合理、无误。同时，临床监查员也应按要求保留与试验有关的检验结果及其他资料的复印件，以备申办者的稽查或药品监督管理局的视察。
3、sdv核查　　保证申办者收集到准确、完整的试验数据是临床监查员重要的职责。因此，临床监查员必须对所有试验基地中的研究者所收集的试验数据进行原始资料的核对(sourcedataverification，sdv)，即sdv。这种核对通常是按照试验前已制定的统一的监查计划方案进行。临床监查员应检查、比对病例报告表和原始病例，确保信息被准确记录、更正并按规定执行。临床监查员在做原始数据核实(sdv)时，不仅应对已有数据(例如实验室检查结果、入排标准等)准确核实，还应从原始检查数据以及原始病例中发现潜在的药物安全、受试者安全及ae等问题。原始文件记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。试验中，受试者的原始病历记录越详细对试验越有利，进行原始资料的核对工作也越容易越方便。
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3.5 上报不良事件
临床监查员应确认研究者记录了试验过程中出现的所有不良事件／严重不良事件，并且均已在规定时间内向申办者和伦理委员会及药品监督管理部门报告。研究者应将不良事件填写在病例报告表中的不良事件报告表内。如果是严重不良事件，研究者应在获知后内填写严重不良事件报告表，并上报给该试验临床监查员，其应在规定的时限内通报至伦理委员会及药品监督管理部门。在填写严重不良事件报告表时，临床监查员应检查受试者相关信息是否已经准确记录，更为重要的是确认受试者得到必要的医疗措施，并跟踪转归时间，是否痊愈，评价与该受试药物级别是否相关及关系级等级等。及时监查研究者对于不良事件的处理，保障受试者权益是临床监查员的重要职责之一，亦是保证药物临床试验质量的重要措施。

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