出入境检验检疫局用标本运输箱

-

北京福意联是服务于生命科学领域的现代企业。拥有业的销售和服务体系。经营范围：主要经营科学仪器设备、设施：包括生命学科的科研、教学、生产等相关仪器设备及其附属设施；主要包括恒温箱，冷藏柜，低温冰箱，宽温设备，车载冷链运输设备；

适用于医院、药房、药厂，疾控中心及科研单位而设计，适用于药品，试剂，药品的储存。结构为立式箱体。主体分为四部分：电气控制系统，制冷系统、制热系统显示系统。使用双层高强度钢化玻璃，保温效果好，透明度高，便于随时观察箱体内部存放的物品福意联业解决医疗恒温设备。十年致力于医疗恒温技术。已与众多甲级医院提供服务！！主要用于医院、手术室、门诊、急救中心等。产品容积有50升，100升，138升，150升，230升，280升，310升，430升等等。 

 

产品型号：      控温范围 容积（l）箱体尺寸（mm） 款式
____________________________________________________________
fyl-ys-18l      -25-25℃  18    520*270*360                臥式
fyl-ys-30l      -25-10℃  30    540*400*397                臥式
fyl-ys-45l      -25-10℃  45    650*400*430                臥式
fyl-ys-60l      -25-10℃  60    650*400*520                臥式
fyl-ys-108l    -25-10℃  108   625*490*910                臥式
fyl-ys-158l    -25-10℃  158   875*520*910                臥式
fyl-ys-178l    -25-10℃  178    955*520*910               臥式
fyl-ys-258l    -25-10℃  258    1245*665*905              臥式
fyl-ys-50ll    -12-10℃  50    430*480*510                立式
fyl-ys-100ll  -12-10℃  100    480x490x840                立式
fyl-ys-128l    -30~10℃  128    550*560*850              立式

 各类药品安全事件的爆发，促使了国家及民众对医药安全的监管和重视达到了的状态，过去从未被老百姓在意过的医药制品的低温安全，一跃成为民生关注的焦点。据当下环境看来，目前我国的医药冷链产业，可以说是正迎来新一轮的“政策+刚需”的双重利好。　　正视冷链短板　　在年初山东药品事件爆发之前，民众对药品、医药类制品的低温冷链几乎没有太多概念，过去到医院或防疫站桌面药品，甚至可以看桌面的护士从普通的家用冰箱冰柜里取出冷藏的药品进行配制，若往上追溯药品的冷链过程则更无从得知。　　这类不规范式的医药药品现状，在我国尤其基层地区非常普遍，药品从生产制成出厂，到运输到各防疫站，这其中的运输、配送过程药监局还无法实现信息化的跟踪手段，因而医药制品的安全隐患也真切地存在冷链过程当中。　　虽然医药品冷链体系还存在着各类不完善的问题，但相关行业均积展开了各式的整改并加大监管力度，正视问题与不足，才能更好地进步。　　国家及相关部门加大监管力度　　药品事件一爆发，国务院总理便主持召开国务院常务会议，会议审议通过了--药品流通和预防桌面管理条例--的决定（草案）；当日国家卫计委亦新规：二类药品由省级疾病预防控制机构组织集中采购，桌面单位不得直接向药品生产企业购买二类药品，同时加强药品冷链管理，推进药品全程追溯体系建设，建立完善预防桌面一场反应补偿保险机制等。　　通过各类医药事件，国家及有关部门亦加强了监管力度，医药冷库、冷链的推广普及前景可见一斑。　　医药冷库在医药冷链中的重要作用　　通常大型、有实力的药品生产制造、药品贸易流通企业，都拥有自主的医药冷库和医药运输冷链系统，记者到浩爽制冷正在鲁抗医药进行施工的项目总监郭经理，郭经理讲，在医药冷库建造方面，大型、正规的医药企业，尤其在药品成品、原料、药品等方面进行冷库建设的投入较为注重，但随着监管力度和全民医药冷链意识的加强，越来越多的小型医药企业也逐渐重视起医药冷库的建造于租赁使用，这在今年初各类医药安全事件发生后，有很明显的改变。　　“鲁抗正在施工的这一期冷库已经是鲁抗通过浩爽建造的三期冷库工程，储存所涉及的范围也从初的药品到现在的原料、器材等。”郭经理告诉记者。　　在市场需求、民众与相关部门监管的共同作用下，2016年的市场环境对我国的医药冷链无疑是一个不小的机遇，同时规范化、个性化的医药冷库、冷链体系建设及信息化可溯监管系统建设与完善，也是对整个医药冷链的一场新的考验。

 

什么是临床试验[1]
　　临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 
临床试验的特点[2]
　　临床试验具有一些有别于其他医学研究方法的特点：　　(1)临床试验为前瞻性的，对研究对象必须随诊观察一段时间。临床试验并非要求对所有研究对象均从同开始试验，而是从一个明确的时点开始观察，作为试验基线。这一特点有别于病例对照研究。病例对照研究是一种回顾性研究它可以从医院或其他来源的资料中根据有无某种状态(例如是否患有原发性开角型青光眼)选择研究对象，而不需要进行随诊观察，因此它不属于临床试验。　　(2)临床试验必须主动地施加一种或数种干预措施。这些干预可以是预防、诊断或治疗疾病的药物、方法或器械等。如果一种研究仅对研究对象进行随诊，而未主动地施加干预措施，那么这种研究只是疾病自然病史的研究。这种研究可以观察研究对象的年龄、性别、种族或家族史对某种疾病发生的危险性太小，以及饮食、生括方式和职业等是否影响疾病的发生和发展，其研究结果可有助于回答所研究跟病进展的状况、视力下降的程度及治疗情况等问题，但它只是观察性的，而未主动地施加干预措施，因此也不属于临床试验。　　(3)临床试验必须具有与采用干预措施的试验组相比较的对照组。在试验基线，对照组和试验组在相关的方面，应具有可比性如研究对象的年龄、性别和疾病状况等均应高度相似，以便在分析结果时，了解干预措施对疾病所产生的影响。在多数研究中，干预措施可与目前的标准疗法进行比较。如果无此标准疗法，可与非主动的干预措施进行比较。非主动干预措施是指对照组接受的是安慰剂或完全未作的干预。　　(4)临床试验与以实验动物和实验样品为研究对象的实验不同，前者是以人体为研究对象。因此在试验设计和试验过程中，必须考虑受试对象的安全性。同时还应注意人的社会性和心理因素对试验的影响，充分认识到实施临床试验的困难。与动物实验不同的方面还表现在，临床试验中不能发生指挥或强迫受试对象的行为，只能积地鼓励受试对象避用一些干扰试验的药物和其他治疗，严格按照试验方案进行治疗。 
临床试验的伦理性[3]
　　临床试验是以病人(包括正常人)为受试对象，所以临床试验设计的原则首先需要考虑伦理性，即保护受试者的安全。其他的原则还有对照、随机、重复、均衡等。本文从临床试验的认识上着重讨论伦理性。伦理是指受试者权益安全性保障。　　保护受试者的权益并保障其安全性是制订药品临床试验管理规范gcp(goodclinicalpractice)的个目的，也是临床试验设计的个基本原则，即伦理性，通过下列各条实现。其中伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。　　1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准，能保证药品临床试验有充分的科学依据，需有周密考虑的目的和解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，也保证了预期的受益超过可能出现的损害。　　2.为确保受试者的权益，并为之提供公众保证。所以规定参加临床试验的医疗机构应成立伦理委员会(ethicscommittee)。其组成应有从事非医药相关业的工作者，法律家及其他单位的人员，至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对，不受任何参与试验者的影响。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。试验进行期间试验方案的修改需经伦理委员会批准后方可执行。试验期间发生任何严重不良事件均应向伦理委员会报告。　　3.规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地，需有良好医疗设备且具备处理紧急情况的一切措施，确保受试者安全。　　4.负责临床试验的研究者(investigator)必须具备的条件，其中包括合法的任职行医资格，具有丰富的业知识和经验，熟悉与临床试验有关的资料和文献，有权支配参与试验的工作人员与设备和熟悉gcp。遵守国家有关法律、法规和道德规范。　　5.申办者(sponsor)应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施，以保证受试者的安全。申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿。　　6.知情同意书(informedconsentform)。研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，包括受试者参加试验应是自愿的，在任何阶段有权随时退出试验而不受到歧视和报复，个人资料受到保密，受试者预期可能的受益和可能发生的风险和不便，可能被分配到试验的不同组别，受试者可随时了解其有关的信息资料，以及如果发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿。后受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，研究者及其代表也需在知情同意书上签字并注明日期，在取得受试者的知情同意书后才可以进行临床试验。　　7.双盲临床试验中从伦理学考虑，规定为每一个受试者准备一份应急信件，内密封有关该受试者所分入之组别，由研究单位的研究者保存，在发生紧急情况时，如严重不良事件，进行紧急揭盲。这是保证受试者安全的一个措施。 
临床试验的展望[4]
　　随着gcp的发展，及在我国乃至世界范围内的开展，如今在医药行业内，人们越来越多的认识到gcp的重要性，认识到能够承担药物临床试验的医疗单位，其医疗和学术水平在同行中所享有的地位。因此，许多过去不太注重开展药物临床试验的、有实力的医疗单位如今都希望参与临床试验，并希望能够尽快通过sfda的资格认定，成为国家药物临床试验机构。　　从长远的观点来看，当社会经济发展到一定水平，我国临床试验水平发展到与世界发达国家的水平相当的时候，届时将会取消“资格认定”法律规定。的职能就是制定政策，创造一个公平竞争的环境，从而打破部门垄断。但是，药物临床试验现场检查工作，还将进一步加大力度。所以，从事药物临床试验的单位一定要认真按照gcp要求去做，搞好自身建设，从软硬件两方面努力，做到真正具备进行药物临床试验的条件和资格。

  *(2-8度系列)精密冷藏系列
型号:fyl-ys-66l    温度:2-8℃       外型尺寸:430×480×640mm
型号:fyl-ys-88l    温度:2-8℃       外型尺寸:480×490×840mm
===================================================================
*(4-38度系列)
型号:fyl-ys-50l    温度:4～38℃      外型尺寸:430×480×510mm
型号:fyl-ys-100l   温度:4～38℃      外型尺寸:480×490×840mm
型号:fyl-ys-138l   温度:4～38℃      外型尺寸:540×550×840mm
===================================================================
*(2-48度系列)恒温系列
型号:fyl-ys-150l   温度:2～48℃      外型尺寸:595×570×865mm
型号:fyl-ys-230l   温度:2～48℃      外型尺寸:595×590×1215mm
型号:fyl-ys-280l   温度:2～48℃      外型尺寸:595×570×1445mm
型号:fyl-ys-310l   温度:2～48℃      外型尺寸:595×695×1315mm
型号:fyl-ys-430l   温度:2～48℃      外型尺寸:595×680×1805mm
===================================================================
*(2-48度系列)大型恒温冷藏保温系列
型号:fyl-ys-828l   温度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×1830mm
型号:fyl-ys-1028l   温度:2～48℃     外型尺寸:1265×680×2150mm
===================================================================
*(-12-10度系列)恒温系列
型号:fyl-ys-50ll    温度:-12℃~10℃  外型尺寸:430×480×510mm
型号:fyl-ys-100ll   温度:-12℃~10℃  外型尺寸:480×490×840mm
===================================================================
*(2-8度系列)小型冷藏保温系列
型号:fyl-ys-100e   温度:2～8℃       外型尺寸:480×490×840mm
===================================================================
*(-30-10度系列)低温保存系列
型号:fyl-ys-128     温度:-30～ 10℃  外型尺寸:550x560x850mm
===================================================================

勤发发