如何申请FDA紧急使用授权批准(EUA)
- 供应商
- 深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 0755-23345400
- 陈扬
- 13332906252
- 业务经理
- 刘先春
- 所在地
- 深圳市宝安区石岩街道宝石科技园AB栋
- 更新时间
- 2023-09-23 21:59
eua申请的范围是中国生产的一次性防护口罩,立体型。医用平面口罩不在范围内。
申请的条件有哪些:
未经任何niosh认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向fda申请紧急批准(eua)。
1.工厂生产的其他型号过了niosh官方认证(列如拿到了n95认证)
2.满足其他国家的市场注入并获得fda验证
3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给fda验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)
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