洗手液FDA注册流程和周期多久

消毒洗手液属于fda监管非处方药品

非处方药品进入美国市场，需要做ndc注册。

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药品注册申请号

申请号

药品ndc代码

产品ndc注册

在没有普通肥皂和水的情况下，使用涂擦免洗型抗菌洗手液是一种方便的选择。数百万美国人每天使用涂擦免洗型抗菌洗手液，有时一天使用多次，以帮助减少手上的细菌。美国疾病控制与预防中心（cdc）表示，用普通的肥皂和自来水清洁仍然是避免生病和预防传染病传播的重要的步骤之一。如果没有肥皂和水，cdc建议使用酒精含量60%以上的免洗型抗菌洗手液。

此次终规则的发布，fda推迟了三种活性成分（苯扎氯铵、乙醇和异丙醇）的进一步规则的制定，因为正在进行的研究需要更多的安全性和有效性的数据，用于确定供消费者使用的otc涂擦免洗型抗菌产品中使用这些活性成分是否属于公认安全且有效（gras/grae）。这三种活性成分的结果将在研究完成和分析后发布，如果研究未完成，则在另一时间发布。目前，fda并不打算采取行动从市场上移除含有这三种活性成分的洗手液。不到3%的市场会受到该终规则的影响，因为大多数供消费者使用的otc涂擦免洗型抗菌产品使用乙醇作为活性成分。

该终规则完成了fda正在进行的otc抗菌活性成分审查中的一系列规则制定行为，以确定这些成分按其预期用途使用时是否安全有效。fda此前发布了关于供消费者使用的水洗型抗菌产品的终规定（2016年9月）和供医护专业人员使用的抗菌消毒产品的终规定（2017年12月）。