口罩FDA注册加急办理
- 供应商
- 深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 0755-23345400
- 陈扬
- 13332906252
- 业务经理
- 刘先春
- 所在地
- 深圳市宝安区石岩街道宝石科技园AB栋
- 更新时间
- 2023-09-23 21:59
口罩fda注册
fda是食品药品监督管理局(food and drugadministration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 下属的公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一。根据医疗用途和对人体可能的伤害, fda将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
fda医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批准(pma)”和“上市前通告(pmn,也即510(k))”。
上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规(qsr820)”和“医疗器械报(mdr)”。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的ii类医疗器械和部分i 类、iii 类医疗器械通过此途径清关上市。
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