按国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第 153 号）第 26 条，第三类医疗器械经营企业质量负责人要求：
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医疗器械相关专业大专及以上学历；或
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中级及以上专业技术职称。
通常包括：
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医疗器械
•
生物医学工程
•
机械、电子
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医学、生物工程
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化学、药学
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护理学、康复
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检验学
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3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
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光有学历/职称不够，必须“干过器械经营质量管理工作”。
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质量负责人不能由企业负责人/法定代表人兼任（很多地方要求独立履职）；
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不能兼职采购、销售等影响质量裁决的岗位；
•
无
《医疗器械监督管理条例》
规定的禁止从业情形；
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体外诊断试剂、植入介入类还有额外人员要求：
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体外诊断试剂：检验学相关大专+3年检验经历，或主管检验师；
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植入/介入类：医学相关大专+供应商/厂家培训合格。
1
质量负责人毕业证+ 学信网截图；
2.
以前单位出具的“3年医疗器械经营质量管理经历”证明；
3.
任命文件；
4.
质量负责人与企业负责人非同一人声明。
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