持有欧盟CE证书的血流仪可以直接进入英国市场吗？

持有欧盟CE证书的血流仪不可以直接进入英国市场，英国脱欧后已完全脱离欧盟医疗器械监管体系，CE证书不再作为英国市场准入的合法依据，仅持有CE证书的产品无法在英国合规流通，需完成英国本土合规流程。

1、英欧监管体系已完全独立

脱欧过渡期结束后，英国建立独立的UKCA认证体系与MHRA注册监管机制，不再认可欧盟MDR、IVDR合规体系，CE证书仅适用于欧盟及互认地区，与英国市场准入无直接关联，不具备英国合规效力。

2、过渡期豁免政策已全面终止

此前英国短暂实行的CE证书过渡期认可政策已正式结束，现阶段所有进口医疗器械，无论风险等级，均需遵循英国新规，单独办理UKCA合规评估及MHRA注册，无过渡期豁免权限。

3、CE证书的辅助参考作用

虽然CE证书无法直接准入英国市场，但产品持有的CE技术文件、合规报告、风险评估资料等，可作为英国UKCA认证及MHRA注册的参考素材，大幅简化部分技术审核环节，提升合规办理效率。

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