欧盟 CE MDR
质量管理体系：要求符合 ISO 13485:2016（公告机构审核核心依据）；
产品安全协调标准：IEC 60601-1、IEC 80601-2-77（机器人手术系统）、IEC 60601-1-2、IEC62304；
风险管理强制依据 ISO 14971；
人因工程：IEC 62366-1。生产全过程质控文件、检验方案、工艺验证都要能够证明满足上述标准。
美国 FDA不强制 ISO13485 证书，但质量体系法规 QSR 21CFR820，技术验证广泛采信IEC/ISO 国际共识标准；软件、导航算法风险评估普遍接纳 IEC 62304、ISO 14971 证据。
东南亚、中东、拉美多数国家大多认可 CE 报告，间接要求生产体系对齐 ISO13485 与相关 IEC 产品标准。
重点：一套生产质控体系可以兼顾国内+出口。设计文件、工艺规范、出厂检验同时建立「国内国标条款映射」和「guojibiaozhun条款映射」，避免两套生产线、两套测试方案重复投入。
许可项目：药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：科技推广和应用服务；生物农药技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医院管理；医学研究和试
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