产品属性：第三类有源医疗器械、包含医疗器械软件（SaMD，导航算法）、光学内窥镜、机械运动单元、影像处理系统、交互工作站，同时存在硬件、光学、软件、精密装配、电气安全多维度管控，体系严格遵循ISO 13485:2016 + 《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）+ 有源设备专用附录 +医疗器械软件附录。
整体逻辑：设计开发质量管控→ 供应链来料控制 → 生产过程质控 → 成品检验 →放行与上市后管控，并贯穿风险管理、软件全生命周期、变更控制、偏差、CAPA。
质量负责人、管理者代表双岗位设置（法规强制）
建立全套文件层级：
一级：质量手册
二级：程序文件（风险管理、设计开发、采购、生产、检验、软件变更、不合格品、CAPA、UDI、不良事件）
三级：作业指导书 SOP、检验规范、装配工艺、洁净区管理、软件验证规范
四级：记录（生产记录、检验记录、软件版本记录、校准记录）
核心专项体系文件（本产品特有）
医疗器械软件生存周期过程规范（导航算法、影像融合、定位追踪软件）
光学组件装配洁净作业规范
精密运动机构标定 SOP
导航定位精度出厂检测规范
电气安全、EMC 出厂检测规程
许可项目：药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：科技推广和应用服务；生物农药技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医院管理；医学研究和试
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台，拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心，可为业内的科研人员、...
