模拟手术室可用性测试（人因工程评估，防误操作评估）
离体组织实验、动物体内预实验（大动物腹腔手术导航验证）
由目标临床医师开展样机操作评估，收集临床反馈
依据验证数据定稿《产品技术要求》，送具备资质检验机构开展型式检验。
全套 DV/DC测试报告、算法性能验证数据集与测试报告、生物学评价报告、风险管理汇总报告、人因工程报告、注册检验样机、定稿版产品技术要求。
智能导航腹腔内窥镜手术系统属于 Ⅲ 类高风险，通常需要开展多中心临床试验，无法简单同品种比对豁免。
临床试验方案设计（提前和 CMDE 沟通关键终点）
主要有效性终点：导航辅助下病灶定位准确率、配准精度、手术相关指标
安全性终点：不良事件、器械故障发生率
伦理审查、临床试验机构立项
启动临床试验、病例入组、数据管理、监查
临床试验数据统计分析，撰写临床试验总结报告
研发同步输出：说明书、标签、警示语（重点增加导航功能局限性警示）
临床试验方案、伦理批件、知情同意书、统计分析报告、临床试验总结报告、说明书与标签终稿
许可项目：药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：科技推广和应用服务；生物农药技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医院管理；医学研究和试
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台，拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心，可为业内的科研人员、...
