目标：锁定产品边界、合规路径、技术方案、项目基线，避免研发中后期重大变更。
市场与竞品调研
国内外腹腔内窥镜手术机器人、术中导航系统竞品分析
临床需求访谈（普外科、肝胆、泌尿外科腹腔镜医师）
明确导航临床场景：脏器三维重建、器械实时追踪、术前影像 - 术中内窥镜图像配准、病灶定位辅助
法规与审评路径研判（关键）
研读：腹腔内窥镜手术系统指导原则、AI 医疗器械指导原则、IEC 62304、网络安全指导原则
确定分类、预期用途、禁忌症、导航功能边界；区分 “辅助导航”，严禁表述自动诊断 / 自动手术
评估：创新医疗器械申报、CMDE 预沟通计划、临床评价路径（临床试验必要性预判）
初始风险管理（YY/T 0316）初步危害识别：定位漂移、配准失效、机械臂误运动、软件崩溃、影像误匹配、电磁干扰等
项目总体策划
组建跨职能团队：机械、光学、电子、嵌入式、算法、临床、注册、质量、测试
制定研发主计划、里程碑、资源预算
界定外购 / 外协部件：内窥镜摄像模组、伺服电机、运动控制器、第三方开源算法库
确定软件安全级别（一般为严重级）
《产品需求规格书（PRD）》《可行性研究报告》《初始风险管理报告》《总体研发计划》《法规符合性分析报告》
许可项目：药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：科技推广和应用服务；生物农药技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医院管理；医学研究和试
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台，拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心，可为业内的科研人员、...
