医疗器械核心：先验证（是否按设计实现），再确认（是否满足临床需求）；导航算法必须独立开展 V&V。
硬件性能测试机械运动性能、光学指标、高低温、振动、湿热环境试验
安全测试GB 9706.1 医用电气安全、YY 0505 EMC 电磁兼容摸底测试
智能导航算法专项验证
标准模体下精度测试、不同组织模拟场景测试
动态追踪、局部遮挡、呼吸运动模拟下配准稳定性
边界条件、极限工况、异常输入鲁棒性测试
软件单元测试、集成测试、系统测试（IEC 62304 全套测试记录）
风险管理更新：根据测试发现新危害，更新风险控制措施
生物学评价方案启动：接触人体内窥镜、器械组件样品送检
包装验证、灭菌耐受性、有效期预试验
网络安全测试、漏洞评估
模拟手术室可用性测试（人因工程评估，防误操作评估）
离体组织实验、动物体内预实验（大动物腹腔手术导航验证）
由目标临床医师开展样机操作评估，收集临床反馈
许可项目：药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：科技推广和应用服务；生物农药技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医院管理；医学研究和试
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台，拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心，可为业内的科研人员、...
