医疗器械临床试验的常见问题 郑州专业代办事事通

   在医疗器械临床试验中，经常会有各种各样的问题导致结果不合格，今天事事通就分享一下临床项目的主要问题。

无法提供相关原始记录

样本无法溯源

样本重复使用（同一患者多次采集样本）

提交的注册报告与临床机构保存的报告不一致

签章不一致

临床试验未严格按临床方案操作

未真实记录不良反应

临床试验方案版本不一致、患者按照不同的方案执行

受试者无就诊记录，无法核实受试者参加临床试验的真实性

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