CE认证的基本流程 郑州事事通医疗器械CE认证
- 供应商
- 河南事事通企业管理咨询有限公司
- 认证
- 手机号
- 13949110415
- 联系人
- 尹海燕
- 所在地
- 郑州市二七区嵩山路北二街192号
- 更新时间
- 2018-04-14 10:54
我们都知道ce认证对于医疗器械有着很重要的作用,是产品进入欧盟境内的通行证,那ce认证的基本流程都有什么呢?下面事事通为您分享一下基本流程。
1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;
2.确定该器械的分类类别;
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准;
4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);
5.确定相应的符合性评价程序;
6.对于iia类或更高类型器械,以及i类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;
7.起草符合性声明并加贴ce标志。
如果您有需要欢迎联系事事通医疗器械ce认证中心,事事通医疗器械有限公司是一家在中国cfda新法规环境下,拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于医疗器械行业,专业提供医疗器械ce认证,欢迎你的来电咨询。
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