事事通专业医疗器械临床实验机构备案服务 郑州代办

   医疗器械临床实验机构备案服务哪里更专业，推荐您到事事通看一下，下面事事通为您分享医疗器械临床实验机构备案中，自查报告包含的内容：

　　1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等；

　　2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等；

　　3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况；

　　4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；

　　5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；

　　6.既往开展医疗器械临床试验的情况；

　　7.其他需要说明的情况。

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