事事通分享临床试验数据管理申办者责任 郑州代办
- 供应商
- 河南事事通企业管理咨询有限公司
- 认证
- 手机号
- 13949110415
- 联系人
- 尹海燕
- 所在地
- 郑州市二七区嵩山路北二街192号
- 更新时间
- 2018-02-24 13:33
您知道临床试验数据管理申办者的责任吗?不知道的话,看下面事事通为您分享的内容吧。
申办者是保证临床数据质量的终责任人。申办者应制定质量管理评价程序、质量管理计划与操作指南,并且应设立稽查部门,必要时申办者可自行进行稽查,由不直接涉及试验的人员定期对质量体系的依从性进行系统性检查。此外,申办者还应保证数据的完整性,并对数据管理过程的合规性负有监督之责,包括外包时对cro相应工作的合规性和数据质量进行监督。
申办者在数据管理工作方面的失责行为举例:研究者未经培训而填写crf;研究方案不明确或不合理。
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