临床评价资料编写需注意的问题 郑州事事通专业代办
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- 河南事事通企业管理咨询有限公司
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- 13949110415
- 联系人
- 尹海燕
- 所在地
- 郑州市二七区嵩山路北二街192号
- 更新时间
- 2018-02-24 13:35
临床评价资料编写需注意哪些问题您知道吗?不知道的话,看下面事事通为您分享的内容吧!主要注意事项有以下几点:
1.评价用样本应具有可追溯性。
评价用样本原始资料中应至少包括以下信息:患者样本来源、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、科室、临床明确诊断信息、治疗跟踪信息(如有)等内容。
2.注册变更如涉及临床评价应按本要求执行。
3.申请人如无法按上述要求进行临床评价,也可选择临床试验的方式进行临床评价。
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