| 官方技术审核周期 | 19–39个自然日（约3–6周） | 自2026年4月1日起实施，适用于提交完整、合规技术文件的II类器械申请，仅涵盖Health Canada的技术评估环节。 |
| 完整注册周期（含准备） | 6–12个月 | 实际耗时主要集中在申请前的文件准备、质量体系认证、双语标签制作等环节，非官方审查阶段。 |
1.准备阶段（4–8个月）
产品分类确认：确认为II类（气流雾化器属中低风险，非植入、非生命支持）。
质量管理体系认证：必须通过MDSAP（医疗器械单一审核程序）或ISO13485认证，且需覆盖设计、生产、灭菌、包装全过程。
技术文件编制：包括产品描述、设计原理（伯努利雾化机制）、性能指标（雾滴粒径分布、流量稳定性）、生物相容性报告（ISO10993）、灭菌验证（若为无菌产品）、风险分析（ISO 14971）。
标签与说明书：必须提供英语和法语双语版本，符合加拿大卫生部格式要求。
MDEL申请（如为进口商）：若企业不直接生产，需申请医疗器械企业许可证（MDEL），审核周期约120个工作日（约4个月）。
2.提交与审核阶段（3–6周）
通过Health Canada电子系统（CMDES）提交MDL申请。
文件完整性审查：15个工作日内完成，若缺失关键文件（如MDSAP证书、生物相容性数据），将触发补充通知，周期延长2–4周。
技术评估：19–39个自然日内完成，重点审查设计合规性、性能数据与风险控制措施。
3.发证与上市（1–2周）
审核通过后，Health Canada签发医疗器械许可证（MDL），有效期通常为5年，需每年缴纳维持费。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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