一次性使用可卧式气流雾化器如何申请美国FDA？
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一、产品分类与监管依据
监管类别：ClassII（中等风险）
产品代码：通常为CAF、BZD或 DAA（依结构与用途）
适用法规：
21 CFR 868.5630（气动雾化器）
21 CFR 820（质量体系要求，QSR）
21 CFR 801（标签与说明书）
上市路径：510(k)预市场通知（非PMA，非豁免）
所有一次性气流雾化器均需证明与已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）具有实质等同性（SubstantialE）。
二、申请核心流程
1.企业注册在FDA DRLS系统完成企业注册需提供DUNS编码、美国代理人信息、生产地址（中国深圳企业必须指定美国代理人）2.产品列名提交FDA 2512表，列明所有型号明确标注产品代码、预期用途（如“用于呼吸道药物雾化治疗”）3.等效器械选择在FDA Product Code Database中选定对比设备优先选择结构、材料、雾化机制、性能参数高度相似的已获批雾化器4.技术文件准备按eSTAR模板提交完整510(k)包包含：
• 设备描述与设计图纸
• 性能测试报告（雾化粒径≤5μm、输出率≥0.2ml/min）
• 生物相容性（ISO 10993-5, -10, -11）
• 电气安全（IEC 60601-1）
• EMC测试（IEC 60601-1-2）
• 风险管理（ISO 14971）
• 标签与说明书（英文，符合21 CFR 801）5.电子提交通过FDA CDRH Portal使用eSTAR系统提交自2023年10月1日起，强制使用eSTAR，纸质或eCopy不再接受
更新时间
- 黄金会员
- 第7年
- 统一社会信用代码
- 91440300MA5G8X7GXB
- 成立日期
- 2020年01月09日
- 法定代表人
- 陈影君
- 注册资本
- 500
主营产品
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
