一次性使用可卧式气流雾化器申请欧盟CE医疗器械认证的周期通常为 6至9个月，具体时长受产品分类、技术文件完整性及公告机构审核效率影响。
| 前期准备 | 1–2个月 | 编制符合MDR 2017/745的技术文件，包括产品描述、设计图纸、风险分析（ISO 14971）、生物相容性测试（ISO10993）、性能验证（EN ISO 8359）及临床评价报告 |
| 测试与验证 | 1–2个月 | 完成电气安全（EN 60601-1）、电磁兼容性（EN60601-1-2）、无菌包装完整性、材料耐受性等测试；若为无菌产品，需额外验证环氧乙烷残留量（≤10 mg/kg） |
| 公告机构审核 | 2–4个月 | 由欧盟授权公告机构进行技术文件评审与质量体系（ISO 13485）现场审核；排期等待可能占1–2个月 |
| 整改与复审 | 1–3个月（可选） | 若出现不符合项，企业需在限期内提交整改材料，延误时间取决于响应速度 |
| 证书签发 | 0.5–1个月 | 审核通过后，公告机构颁发CE证书，企业可加贴CE标志 |
注：该产品在欧盟MDRAnnex VIII下被明确归类为 IIa类医疗器械，因其为无源、一次性使用、通过气流雾化药物的呼吸道治疗设备，不涉及电子控制或高风险干预。若含智能监测、数据记录等功能，则可能升级为IIb类，周期延长至9–12个月。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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