一、企业注册与设备列名（21 CFR Part807）
企业注册：非美国制造商必须通过FDA的Device Registration andListing System (DRLS) 完成年度企业注册，缴纳注册费。
设备列名：提交产品信息，包括产品代码（如CAF、BZD）、型号、预期用途、制造商名称与美国代理人信息。
美国代理人：必须指定一名居住于美国的FDA代理人，负责接收FDA通信、协助检查及处理进口事务。
二、510(k)预市场通知（PremarketNotification）
该产品不豁免510(k)，必须证明与已合法上市的“等效器械”（PredicateDevice）具有实质等同性（Substantial E），涵盖：
预期用途：与参照器械一致（如用于吸入药物雾化，适用于成人及儿童）。
技术原理：气流驱动、一次性使用、卧式结构。
性能指标：雾化粒径（MMAD ≤5μm）、雾化率（≥80%）、气体流量稳定性（10–15L/min）。
提交格式：自2023年10月1日起，必须使用eSTAR电子格式通过FDACDRH门户提交，不接受纸质或eCopy格式。
三、质量管理体系（QSR 820 / 21CFR Part 820）
需建立并维持符合FDA质量体系法规的体系，重点包括：
设计控制（§820.30）：涵盖设计输入（用户需求、法规要求）、设计输出（技术图纸、规格书）、设计验证（实验室测试）、设计确认（临床或性能评价）及设计变更控制。
过程控制：生产流程标准化、关键工序验证（如密封性、雾化效率）。
文件与记录：所有设计、测试、检验、纠正措施（CAPA）记录必须完整、可追溯。
供应商管理：对关键材料供应商进行评估与持续监控。
四、技术测试与验证报告
电气安全 IEC 60601-1:2012（等同GB9706.1-2020） 漏电流、电介质强度、接地连续性、外壳防护等级（IPX1）
电磁兼容性（EMC） IEC 60601-1-2:2020ED4.1 辐射发射（RE）、传导发射（CE）、抗扰度（ESD、EFT、浪涌）
注意：FDA不认可“疗养院”为家用环境，产品应归类为“专业医疗环境”
生物相容性 ISO 10993系列（GB/T 16886）
- 细胞毒性（ISO 10993-5）
- 皮肤刺激性（ISO 10993-10）
- 致敏性（ISO 10993-11）
测试样本需模拟临床接触时间（如24小时）
五、标签与使用说明书（21 CFR Part801）
标签必须包含（英文）：
制造商名称、地址（可省略街道地址，若电话簿可查）
产品名称、型号、批号、生产日期、有效期
“一次性使用”、“无菌”（如适用）标识
预期用途：如“用于雾化处方药物，供吸入治疗呼吸道疾病”
警示语：如“医疗使用”、“避免接触眼睛”、“请勿重复使用”
使用说明书（IFU）必须包含：
适用人群与禁忌症（如严重气道阻塞、开放性伤口）
详细使用步骤（连接气源、装药、佩戴、清洁）
故障排除与维护说明
与药物联合使用的注意事项
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
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