该产品为Ⅲ类有源侵入式能量手术机器人，经泌尿 / 消化 / 妇科自然腔道实施高压射流切割 / 消融，兼具机器人操作风险+ 高能组织损伤风险 + 腔道入路特有禁忌，入组标准分通用纳入、适应症专项纳入、分层排除（通用/ 能量器械专属 / 自然腔道入路专属），完全匹配 CMDE 审评、三甲 GCP机构实操规范，适用于单组目标值确证性临床试验。
年龄：18～75 周岁；＞75 岁需伦理专项审批，极少纳入；未成年人原则排除中国政府网
知情与依从性：意识清晰、能自主理解试验流程，自愿签署书面知情同意；承诺完整完成术前评估、手术、30d/90d/180d（部分12 个月）全周期随访、影像复查、SAE 上报，无失联风险
全身耐受度
ASA 麻醉分级 Ⅰ～Ⅲ 级，可耐受椎管内麻醉 / 全身麻醉
ECOG 体力评分 0～2 分，无终末期衰竭、卧床依赖
BMI 18.5～32kg/m²；BMI＞32 会增加腔道操作视野受限、术中损伤风险，酌情限制入组
基础实验室安全指标（高能射流出血风险管控核心）
凝血功能正常：INR＜1.5，APTT、PT 不超过正常值 1.2 倍；血小板≥100×10⁹/L
肝肾功能代偿：肌酐、转氨酶≤正常值 1.5 倍，无尿毒症、重度肝硬化
血红蛋白≥100g/L，无中重度贫血
试验排他规则：入组前 3 个月内未参加其他医疗器械 / 药物临床试验；试验期间不新增其他介入类临床研究
生命预期：预估生存期≥12 个月（肿瘤适应症强制要求）
许可项目：药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：科技推广和应用服务；生物农药技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医院管理；医学研究和试
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台，拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心，可为业内的科研人员、...
