路径：多中心 3～5 家三甲 GCP 机构
随访标准：基础 6 个月随访；远期 12 个月随访上浮 15% 预算
不含：注册检验、动物预临床、企业自有样机生产成本（仅含试验耗材损耗）
总预算：330～410 万元
表格
| 一、CRO 全流程服务费（120～150 万） | 方案 + 统计 SAP、临床申请撰写 | 30～40 | 含 CMDE 预沟通、全套申报资料 |
| 多中心监查 CRA、项目管理 | 45～55 | 月度监查、SAE 处置、差旅 | |
| EDC 系统、数据管理、数据库锁库 | 20～28 | 电子采集、双份数据核查 | |
| 统计分析、CSR 总结报告、B 会议 | 25～32 | 统计师、数据集、报告签章 | |
| 第三方稽查（迎核查专用） | 20～25 | NMPA 临床核查前置自查 | |
| 二、医院机构 / 伦理 / 临床执行费（140～170 万） | 各家伦理 + 机构立项费 | 8～12 | 组长单位伦理更高，修正案额外付费 |
| 机构管理费、质控、资料存档费 | 35～45 | 医院按总临床费用 10%～18% 收取 | |
| PI / 亚研究者手术观察劳务费 | 60～72 | 高能射流手术操作难度高，单价高于普通腔镜 | |
| SMO-CRC 驻院服务费（全周期） | 37～41 | 3 家中心常驻 CRC | |
| 三、受试者相关直接成本（45～58 万） | 受试者交通 / 误工 / 营养补偿 | 18～24 | 单次随访补贴 300～800 元，全程多次随访 |
| 术前术后检验、影像学、病理检测费 | 17～22 | 腔道内镜、组织损伤病理评估为必做项 | |
| 临床试验受试者责任险 | 10～12 | 高风险手术器械强制投保 | |
| 四、试验耗材、培训、杂费（25～32 万） | 一次性射流手术耗材损耗（试验用） | 12～16 | 术中每例配套专用刀头、管路 |
| 术者机器人专项操作培训、模拟实训 | 6～8 | 多批次医生实操考核 | |
| 项目差旅、会议、资料印刷、税费 | 7～8 | 跨中心走访、启动会、中期会 | |
| 五、机动备用金（10% 总基础预算） | 发补、入组延期、核查整改缓冲 | 30～40 | 强制预留，不低于 10%；入组困难建议提至 15% |
许可项目：药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：科技推广和应用服务；生物农药技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医院管理；医学研究和试
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台，拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心，可为业内的科研人员、...
