日常管控
CRA 月度监查、SAE / 器械故障全溯源、术中射流损伤影像留存
CRC 专职招募、受试者随访提醒、检验检查统一归档
风险点：腔道手术适应症患者稀缺，入组缓慢直接拉长 6～10 个月周期
工作内容：持续监查整改、数据库锁库、统计分析、B 中期 / 末期会议、全套总结报告撰写签章
交付物：统计分析数据集、临床试验总结报告 CSR、全套注册临床卷宗
审评随机开展临床现场核查，CRO 全程陪同整改、资料补充，不计入基础周期，预算单独预留机动资金。
申办方：项目总负责人、器械研发对接、法规专员、设备运维工程师
CRO：项目经理、医学监查 CRA、统计师、数据管理 DM、EDC 运维
SMO：每中心 1 名专职 CRC
医院侧：PI 主研、亚研、机构质控、伦理对接、手术室护士
许可项目：药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：科技推广和应用服务；生物农药技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医院管理；医学研究和试
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台，拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心，可为业内的科研人员、...
