一、TARGET验厂通过的合格分数要求是总分≥70分,具体等级划分与结果如下:
80-100分(绿灯):符合要求,直接通过审核
70-79分(黄灯):基本符合要求,可通过审核
60-69分(黄灯):存在风险,审核不通过
≤59分(红灯):不可接受,审核不通过
新制度下质量验厂额外要求:71分以上且不存在自动失效项(auto fail)才视为合格;供货商预审查VFE报告也需要≥70分,且与终Target FE分数差不能超过20%,否则会被罚款
二、TARGET突击审核应对策略
TARGET验厂本身就是不通知的突击审核,需要工厂建立常态化迎检机制,核心应对方案如下:
1. 提前做好常态化准备
文件记录:提前整理好近12个月真实完整的电子考勤、工资单、社保记录、质量检验报告、环保合规文件,确保数据前后一致(如考勤和工资匹配),禁止手工记录考勤
现场管理:维持生产现场5S整洁,物料/半成品/成品分区标识;消防通道保持畅通、消防设备年检有效,急救箱药品齐全;危险化学品规范存储并做好警示
员工培训:提前培训员工回答关于工时、工资、权益的常规问题,确保表述和记录一致
体系自查:建立月度跨部门自查机制,提前发现并整改风险点
2. 审核当天执行动作
分工配合:指定专人引导接待,提前划分文件组、现场组、访谈组专项对接
文件调取:快速提供审核员要求的文档,避免拖延,确保文件和实际情况一致
现场应对:主动配合巡查,主动说明安全管理措施,及时澄清疑问,不要刻意隐瞒问题
员工访谈:安排员工自然应答,不要干扰审核员访谈流程
3. 审核后及时整改
收到审核报告后,需在14天内完成英文版CAPA整改计划提交;轻微不符合项24小时内补充文件,严重不符合项立即停产整改并提交完整改进方案和整改证据
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