FDA是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的简称,负责监管食品、药品、医疗器械、化妆品、烟草制品等产品的安全与合规,确保其对公众健康不构成风险。
核心监管范围
食品:包括人类食用食品、动物饲料、宠物食品、食品添加剂等。
药品:处方药、非处方药、生物制品等。
医疗器械:从口罩、注射器到心脏起搏器等。
化妆品:护肤品、染发剂、香水等。
辐射发射产品:如微波炉、X光设备等。
对于出口企业而言,向美国出口食品(含动物食品)前,必须完成FDA设施注册(Food Facility Registration),否则产品将在入境时被扣留或拒绝入境。
食品类FDA注册关键点
注册主体:以生产、加工、包装或储存设施为单位注册,非单个产品。
注册周期:每两年更新一次,续期时间为偶数年10月1日至12月31日。
美国代理人:外国企业必须指定一名美国境内代理人作为与FDA沟通的桥梁。
编码(DUNS):注册前需获取该唯一企业识别码。
分类要求:需根据产品类型准确选择注册类别,如宠物食品属于动物食品33类中的第30类。
宠物食品FDA注册是出口美国市场的关键合规步骤,所有外国生产企业必须完成FDA设施注册,才能合法将产品销往美国。
核心注册流程如下:
准备注册材料
企业营业执照(证明合法经营资质)
FDA注册申请表(填写企业及生产设施信息)
编码(DUNS Number):作为企业唯一识别码,注册前必须申请
产品资料:包括标签、配方、安全性评估报告等
提交设施注册申请
通过FDA官方电子系统(Food Facility Registration System, FFRS)提交注册信息。注册主体为生产、加工、包装或储存宠物食品的设施,而非单个产品。
指定美国代理人
外国企业必须指定一名美国境内代理人,负责与FDA沟通紧急事务和日常联络。
等待审核并获取注册号
提交后FDA不进行主动审批,但会确认注册信息完整性。成功后将获得一个11位数字的FDA注册号,可用于清关和平台入驻。
FDA动物食品注册共分为33个类别,涵盖所有出口美国的动物饲料及宠物食品生产设施的强制性注册要求。以下是完整分类列表及其适用范围:
FDA动物食品注册33个类别详解
谷物或谷物产品(如大麦、玉米、小麦等)
油类或油籽产品(如大豆、棉籽等)
苜蓿产品或胡枝子产品
氨基酸或相关产品
动物源饲料产品(如肉粉、鱼粉等)
植物和草药类
啤酒酿造相关产品
化学防腐剂
柑橘类产品
直接饲喂的微生物产品(如益生菌制剂)
蒸馏产品(如酒糟)
酶类
脂肪或油脂类
发酵类产品
饲料/草料
人类食品副产品(如面包屑、食品加工残余物)
海产品(如鱼粉、虾壳粉)
乳制品(如乳清、奶粉)
矿物质或矿物制品
混合饲料或有特殊用途的产品
糖蜜或糖浆制品
非蛋白氮产品(如尿素)
花生产品
加工动物废料产品
残渣类食品(如豆粕、菜籽粕)
专业添加剂(如营养强化剂)
维生素或维生素类产品
酵母或发酵类产品
混合饲料(针对家禽、家畜、马)
宠物食品(猫粮、狗粮等主粮)
宠物零食或宠物咬胶(如肉干、洁牙骨)
宠物营养补充剂(如维生素、矿物质补充剂)
其他动物食品(未列明类别,需注明具体产品名称)
⚠️ 注册以生产设施为单位,若企业生产多种类型产品,可同时选择多个适用类别。
关键合规提示
强制注册:所有进入美国市场的动物食品生产、加工、包装或储存设施必须完成FDA注册。
每两年更新一次:注册有效期为2年,续期时间为偶数年10月1日至12月31日,逾期未更新将被取消。
准确分类是合规基础:错误归类可能导致清关延误、FDA审查或电商平台(如亚马逊)下架风险。
第33类为兜底条款:建议优先匹配前32类具体项目,仅在无对应项时使用。
CE ROHS CPNP SCPN MSDS FCC FDA CPC GCC SDS EPA
检测技术开发;认证服务;电子产品、玩具、家具、化妆品、食品相关产品、建材、产品检测咨询、认证及技术咨询;批发业、零售业;货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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