保健食品FDA注册资质办理
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- 认证工程师
- 刘小姐
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- 东莞市虎门镇东坊工业区
- 更新时间
- 2026-05-29 08:00
保健食品FDA注册是出口美国市场的强制性合规程序，所有在美销售或进口的保健食品（即膳食补充剂）生产企业必须完成注册，否则产品将被海关扣留或禁止上市销售。
监管机构：美国食品药品监督管理局（FDA）下属的食品安全与营养中心（CFSAN）负责监管。
法律依据：《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA, 1994）规定，保健食品作为“膳食补充剂”管理，企业需完成设施注册与产品列名。
适用范围：包括维生素、矿物质、草本提取物、氨基酸、益生菌、鱼油、蛋白粉等具有营养补充功能的产品。
企业设施注册（Facility Registration）
所有生产、包装或储存保健食品的设施必须在FDA的食品设施注册系统（FFRS）中注册。
非美国企业必须指定一名美国代理人（U.S. Agent），作为与FDA的法定联络人。
注册成功后获得一个11位数字的FDA注册号，是产品合法销售的前提。
提交事先通知（Prior Notice）
公路运输：提前2小时
空运/铁路：提前4小时
水运：提前8小时
每批货物进入美国前，必须通过PNSI系统提交事先通知：
未提交将导致货物被拒收。
标签合规要求
“Supplement Facts”营养成分表
成分列表（按重量降序）
免责声明：“These statements have not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.”
制造商、分销商或进口商信息
U.S. Agent联系方式
必须符合21 CFR Part 101规定，包含：
GMP合规生产
必须遵循21 CFR Part 111（膳食补充剂生产GMP标准），确保从原料到成品全过程质量可控。
FDA可随时进行现场检查，企业需保留生产记录至少3年。
公司营业执照（中英文）
FDA注册申请表
编码（DUNS Number）（注册必备）
产品标签样本（英文）
配方成分表与安全性评估报告
GMP质量体系文件（如ISO 22000或SQF认证）
注：在亚马逊、TEMU、Walmart等平台销售时，需上传FDA注册证明（含注册号、制造商信息、签字/盖章）及实物标签图，信息需完全一致。
办理周期：资料齐全情况下，通常为5–7个工作日。
更新要求：注册需每两年更新一次（偶数年10月1日至12月31日），信息变更需在60日内更新。
货物在入境口岸被扣留或销毁
电商平台下架产品
企业被列入FDA黑名单
面临法律追责与高额罚款
CE ROHS CPNP SCPN MSDS FCC FDA CPC GCC SDS EPA
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