设计与制造信息：图纸、材料清单、软件说明（如适用）
风险管理：ISO 14971报告
生物相容性：ISO 10993系列测试（细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性、血液相容性等）
灭菌验证：ISO 11135（环氧乙烷）或ISO 11137（辐射）
性能测试：吻合完整性、切割力、密封压力、可靠性/耐久性
标签与IFU：须符合TGA要求，包含澳大利亚Sponsor信息
通过 TGA Business Services (TBS) 在线门户提交
填写 Form 4（GHTF路径） 或 Form 1（直接评估路径）
缴纳申请费（2024-2025财年，Class IIb约 AUD3,500 −4,500，每年另收年费约AUD $1,200+）
GHTF路径：通常 30-60个工作日
直接评估路径：可能需要 3-6个月，TGA可能要求补充资料（Deficiency Letter）
每年缴纳ARTG年费
遵守TGA上市后监管要求（不良事件报告、变更通知）
确保Sponsor持续有效
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
