| ① 体系建立 | ISO 13485质量体系 + MDR技术文档 | 3-6个月 |
| ② 产品测试 | 生物相容性(ISO 10993)、电气安全(IEC 60601)、灭菌验证、性能测试等 | 3-6个月 |
| ③ 临床评价 | 编写CER报告（可引用同品种临床数据） | 2-4个月 |
| ④ NB审核（第一阶段） | 文件评审、体系审核 | 2-3个月 |
| ⑤ NB审核（第二阶段） | 产品技术文档深度审核 | 2-3个月 |
| ⑥ 获证与发证 | 整改、签发CE证书 | 1-2个月 |
| 顺利（无重大不符合项） | 12-18个月 |
| 常见情况（需整改） | 18-24个月 |
| 复杂情况（临床数据不足/设计重大变更） | 24-36个月 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
