| ① 确定Predicate Device | 找到合法的对比器械 | 需在FDA数据库中检索已获批的同类吻合器（如Ethicon Echelon、Medtronic Endo GIA等） |
| ② 提交510(k)申请 | 向FDA提交Premarket Notification | 可选择传统510(k)或Special/Abbreviated 510(k) |
| ③ 实质性等同论证 | 证明与Predicate在安全性和有效性上实质等同 | 重点对比设计、材料、性能、生物相容性 |
| ④ FDA审查 | 90天标准审查期（实际约120-180天） | 可能收到Additional Information (AI) 补件要求 |
| ⑤ 获批/发补 | 获得K号（K-Number）后方可上市销售 | 有效期5年，到期需续期 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
