MDB-C 申请表（医疗器械许可证申请表）
制造商及进口商的营业执照/法人证明
企业质量管理体系证书（如ISO 13485）
授权委托书（若委托加拿大代理）
产品描述：包括器械名称、预期用途、工作原理、结构组成、关键组件清单
设计与制造资料：材料清单、设计图纸、工艺流程说明
灭菌信息：灭菌方式、灭菌验证报告、有效期/复验期
包装与标签：符合加拿大法规的标签设计（英文/法文双语）
产品规格及型号对照表
依据ISO 10993系列标准，提供：
细胞毒性、致敏性、刺激性测试报告
血液相容性测试（若适用）
化学表征分析报告
动物实验报告（如活体组织吻合、切割性能等）
台架测试（Bench Testing）：切割力、吻合完整性、密封性、漏液测试
疲劳/耐久性测试
关键性能的对比数据（如与同类产品的等效性）
若已在美国FDA 510(k)或欧盟CE-MDR获得批准，可提交等效声明，但Health Canada可能要求补充加拿大特异性临床数据
临床评价报告（Clinical Evaluation Report, CER），遵循MEDDEV 2.7/1或MDR要求
上市后临床随访数据（如有）
依据ISO 14971编制的风险管理报告
风险分析表、剩余风险评估
软件描述文档（依据IEC 62304）
网络安全信息（如适用）
英文和法文双语的IFU（使用说明书）
标签、外包装标识设计稿
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
