焦作市山阳区三类医疗器械经营许可证的仓库温湿度监控布点

在焦作市山阳区申请三类医疗器械经营许可证，仓库的温湿度监控系统布点有具体要求。布点不合理的，现场核查时会被指出要求整改。

温湿度监控探头的布点数量与仓库面积有关。仓库面积在20平方米以下的，至少布点2个：一个在仓库中心位置，一个在门口或窗户附近（温度易受外界影响的位置）。仓库面积20到50平方米的，至少布点3个，呈三角形分布。仓库面积50到100平方米的，至少布点5个，四角各一个加上中心一个。

监控探头的高度应当在1.5米到1.8米之间，不能放在地面，也不能贴在天花板。因为地面温度偏低、天花板温度偏高，都不能代表真实的储存温度。

温度探头的精度要求是正负0.5度，湿度探头的精度要求是正负5%。探头上应当有校准标签，显示校准日期和有效期。校准周期一般为一年。现场核查时，会检查探头的校准证书是否在有效期内。

温湿度监控系统应当能够实时显示数据，并能保存历史记录。保存期限不少于2年。系统应当具备超限报警功能，温度低于2度或高于8度时，系统应当自动发出声光报警，并发送短信或微信通知到质量负责人手机上。

山阳区市场监督管理局在现场核查时，会要求现场演示超限报警。操作方式是：将探头从冷库中取出，放在室温环境下（约25度），观察系统是否在几分钟内发出报警。报警不灵敏或者不报警的，会被判定为不合格。

监控系统的供应商应当提供安装调试报告和操作说明书。操作说明书应当张贴在监控系统旁边或放在文件夹内备查。

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