南阳市宛城区二类医疗器械经营备案的设施设备清单格式

在南阳市宛城区办理二类医疗器械经营备案，需要提交设施设备清单。清单不是随便列几样东西就可以，有固定的格式要求。

设施设备清单应当采用表格形式，至少包括以下栏目：序号、设备名称、规格型号、数量、用途、存放位置。表格应当在A4纸上横向打印，字体不小于小四号。

设备名称应当准确，不能写俗称。例如，不能写“冰箱”，应当写“医用冷藏箱”；不能写“柜子”，应当写“药品阴凉柜”；不能写“温度计”，应当写“数字式温湿度计”。

用途栏应当写明该设备在医疗器械经营中的具体作用。例如，温湿度计的作用是“实时监测仓库温湿度，确保储存条件符合要求”；货架的作用是“分类存放医疗器械，防止混淆”；灭火器的作用是“消防安全，应对火灾等突发情况”。

存放位置应当具体到仓库的哪个区域。例如“常温库A区西北角”、“阴凉库B区中部”、“冷库进门右手边”。不能只写“仓库”两个字。

对于有校准要求的设备（如温湿度计、电子秤），清单中应当增加一栏“校准有效期”，填写Zui近一次校准的日期和有效截止日期。温湿度计的校准有效期一般为1年，电子秤为1年。

对于有特殊要求的设备，如冷库，清单中应当增加一栏“验证报告编号”，填写Zui近一次验证报告的文件编号。验证报告应当随清单一起提交。

清单的末尾应当有质量负责人的签名和日期，以及公司的公章。清单每一页都应当加盖公章，不能只在Zui后一页盖章。

宛城区市场监督管理局在审核时，会根据清单核对现场设备。清单上写了但没有的设备，或者设备与清单描述不符的，都会导致备案被退回。

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