广州机场进口医疗器械代理公司，医疗器械进口报关费用

日常生活中常见的医疗器械主要包括血压计、血糖仪、电子体温计、创可贴、医用棉签、口罩、隐形眼镜、助听器、轮椅、拐杖等，它们大多属于第一类或第二类医疗器械，风险较低、操作简便，适合家庭自用。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

常见的医疗设备包括化验仪器、内窥镜、注射泵等。医用耗材是指直接与人体接触的，用于传导、刺激、保护、固定、支持人体对植入物或者假体进行连接或支持的材料，例如假肢、心脏起搏器、皮肤修复膜等。此外，还包括用于医疗或者诊断的软件程序，如计算机软件、医疗图像处理软件等。

我国根据医疗器械产品风险程度对医疗器械进行分类管理：第一类（低风险，常规管理）、第二类（中风险，需控制）、第三类（高风险，严格监管）。分类决定注册/备案要求，也反映产品与人体接触的深度和临床影响程度，日常能接触和使用的，绝大多数是第一类和部分第二类产品，极少涉及第三类。

下面跟大家分享，关于医疗器械进口需要的清关单证资料与注意事项。

进口所需资料

01

1、装箱单、发票、合同

2、报关委托书

3、货物情况申报表

4、进口许可证

5、3C证书（部分需要）

6、医疗器械注册证

进口流程

02

1、整理货物所需要单证

2、货物到港

3、换提货单

4、报关

5、缴税

6、放行

7、提货送至客户指定仓库

进口注意事项

03

1、医疗设备属于企业属地检验，因此一定要做目的地查验，所有的工作中目的地查验的动作是Zui麻烦的，需要严格根据商检的要求布置设备的所在位置、环境设置等；

2、部分医疗、美容仪器没有”医疗器械注册证“的是可以进口的，常见的如：美容仪、按摩仪、假肢等；

进口医疗器械注册是一项长期而复杂的工作，经常需要多部门协作，完成注册申报资料的准备和提交。注册过程中，在满足法律法规的前提下，多部门各司其职，充分支持申报产品的安全性、有效性和质量可控性。

其中，我所在的法规事务部（Regulatory Affairs，简称RA）所扮演的主要角色，就是从注册策略的制定，到资料获取、整理、编写，再到注册申报及审评审批环节沟通、回复，直至产品获批的“集大成者”。

作为一个在医疗器械外企从事RA工作的“业内人士”，不说对注册流程烂熟于心，也能说是略知一二。我想尝试从RA的角度，简单介绍一下进口医疗器械如何“漂洋过海”来到中国医患身边。所写的只是“冰山一角”，供大家参考。

世界上大部分国家基本对医疗器械采取了分类管理的方法，即依照不同的风险程度匹配对应的监管措施。不同国家地区的区分标准和具体措施可能存在一定的差异，但基本的分类管理思路是国际共通的。

在我国，依据不同产品的预期用途、结构特征和使用方法等因素，将医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。

第一类医疗器械，比如用于手术前准备的备皮刀，因其风险程度较低，只需实行常规的产品备案管理，也就是无需通过审评审批，备案成功即可上市销售。

而第二类、第三类医疗器械风险程度相对较高，实行产品注册管理，需要通过严格的注册审评审批程序，才能够获准注册，在中国境内上市。

我们今天的讨论范围，主要就是第二类、第三类医疗器械