甘肃兰州代办税务-专业代办公司 二类医疗器械：备案制，要求升级！

二类医疗器械：备案制，要求升级！

 条件：商用经营场所≥80㎡，仓库≥60㎡；质量负责人需医学相关专业大专学历+3年经验。

 材料：营业执照副本、《二类医疗器械经营备案表》、场地证明、人员资质、质量管理制度、设施设备清单。

 流程：网上申报，提交纸质材料，审核通过后发备案凭证。

三类医疗器械：许可制，审批严格！

 条件：商用经营场所≥100㎡，仓库≥50㎡；冷链产品需≥10㎡冷藏库；质量负责人需医学相关专业本科+5年经验。

 材料：营业执照副本、《三类医疗器械经营许可证申请表》、场地证明、人员资质、质量管理制度、设施设备清单、产品注册证。

 流程：网上申报，提交纸质材料，现场核查（10-15个工作日），审核通过后发证。

⚠ 关键提醒：

场地需商用性质，租赁合同需≥3年。

 质量负责人不得兼任生产负责人。

许可证有效期5年，到期前6个月申请延续。

省时技巧：

 提前核对场地是否符合GSP规范。

 使用“一网通办”平台在线提交。

 委托第三方机构代办，省时省力！