兰州市西固区代办工商税务 - 第三类医疗器械经营许可材料

第三类医疗器械经营许可材料

1、申请第三类医疗器械经营许可报告；

2、第三类医疗器械经营许可表(可复制“食药监械监(2014)143号”于任意网站上查找)；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营范围、经营方式说明；

8、经营设施，设备目录；

9、经营质量管理制度、职责、岗位操作规程等文件目录；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍中和功能说明；

11、经办人授权证明；

12、其他证明材料(请材料真实性保证声明)；

13、人员培训资料：申请材料应完整，清断，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

备注：在网站学习以下三个相关文件《医器械监督管理条例》，《医疗器械经营监督管理办法)《医疗器械经营质量管理规范》。