兰州市西固区工商注册税务代办 营业执照代办免费 第二类医疗器械经营备案材料

第二类医疗器械经营备案材料

1、申请第二类医疗器械经营备案报告；

2、第二类医疗器械经营备案表(可复制“食药监械监(2014)143号”于任意网站上查找)；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营范围、经营方式说明；

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租货协议(附房屋产权证明文件)复印件；

8、经营设施，设备目录；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料(请材料真实性保证声明)；

12、人员培训资料：申请材料应完整，清断，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

备注：在网站学习以下三个相关文件《医器械监督管理条例》，《医疗器械经营监督管理办法)《食品药品监督总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》。