兰州市新区财税代理-税务落地办理-专业代办 医疗器械经营许可证（以第三类医疗器械经营许可证为例）

医疗器械经营许可证（以第三类医疗器械经营许可证为例）：

1、受理：企业将申请材料提交到所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，部门工作人员对申请材料进行初步审查。如果申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在规定时间内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

2、审查：对申报资料进行初审后，相关部门会按照规定组织验收，可能包括对经营场所、仓库的实地检查，核实企业的实际情况、设施设备、储存条件、质量管理制度等是否符合要求。在审查过程中，如果必要，工作人员会组织核查，以确保申请材料的真实性和合规性。

3、《医疗器械经营许可证申请表》（原件）。

4、营业执照复印件。

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

6、质量管理人员的工作简历。

7、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书复印件。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房租产权证文件或者租赁协议（附房租产权证明文件）复印件。

8、经营设施、设备目录。

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（经营三类医疗器械的企业必须提供，鼓励经营二类的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统）。

11、其他可能需要的证明材料，如拟委托医疗器械第三方物流的相关协议等（如果有委托储存和配送业务）。

12、企业基本条件：具备独立的法人资格，已取得合法的营业执照。

13、人员配备；

14、场所要求；

15、制度建设：建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

设备设施：具有与经营规模和经营范围相适应的经营设施、设备，如货架、冷藏设备、运输工具等，具体要求根据经营的医疗器械类别而定。

16、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，如医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

17、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的人员，或者约定由相关机构提供技术支持。

18、经营场所使用面积应当不小于 40 平方米（法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米，跨设区市设置的除外）；经营特殊类别的医疗器械，如经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10 平方米等。

19、仓库使用面积应当不小于 30 平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米。