镇宁县二类医疗器械经营备案三类医疗器械经营许可证正规一站式代办

办理第三类医疗器械经营许可证的条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定，开展医疗器械经营活动必须具备以下条件：

1. 设立与经营范围及规模相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员，该管理人员需具备国家认可的相关专业学历或职称；

2. 拥有与经营范围及规模相适宜的经营和贮存场所；

3. 具备与经营范围及规模相适宜的贮存条件。若全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存，则可不必自建库房；

4. 建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理制度；

5. 具备提供专业指导、技术培训和售后服务的能力，或与相关机构签订技术支持协议。若从事第三类医疗器械的经营，还需建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保经营产品的可追溯性。

如果经营第三类医疗器械，还需建立确保产品追溯性的计算机信息系统。

02申请所需的材料

在申请医疗器械经营许可时，需提交以下材料：

1. 《医疗器械经营许可申请表》（系统生成）；

2. 法定代表人和企业负责人的身份证明；质量负责人的身份证明、学历证明或职称证明复印件、在职在岗证明、3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的证明；售后服务人员的身份证明复印件、售后服务上岗证复印件；

3. 组织机构与部门设置说明；

4. 经营范围、经营方式说明；

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（对体外诊断试剂等有特殊温度要求的医疗器械，其冷库应在平面图上明确标注）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6. 经营设施、设备目录（对体外诊断试剂等有特殊要求的医疗器械，应配备符合其要求的设施设备）；

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9. 授权委托书及代理人身份证明。

申请医疗器械经营许可需提交《医疗器械经营许可申请表》、身份证明、组织机构与部门设置说明、经营范围与方式说明、经营场所与库房的平面图与产权证明、质量管理制度文件等。

若经营范围包含体外诊断试剂，还需额外提交相关材料。

1. 质量管理人员的身份证明、主管检验师证明复印件（或大学以上学历证明复印件及3年以上检验相关工作经历证明）；验收人员的身份证明、中专以上学历证明（或职称证明）复印件；售后服务人员中专以上学历证明（或职称证明）复印件。

若经营范围包含角膜接触镜，还需额外提交相关材料。

1. 经营人员的身份证明、学历证明（或职业资格证明）复印件；

2. 若经营范围涵盖塑形角膜接触镜，则需额外提供塑形角膜接触镜生产企业的授权书复印件，或经该生产企业授权并具备塑形角膜接触镜经营资质的经营企业的授权书复印件；同时，需确保至少有一名内审员，并提交其身份证明及医疗器械质量管理体系内审员证书复印件。此外，企业负责人需提供大专以上学历证明。质量管理人员和售后人员则应提交职称证明复印件，以及所经营塑形角膜接触镜生产企业的培训证明。

若经营范围进一步扩展至植入和介入类医疗器械，还需补充提交以下材料：

1. 经营人员需提供身份证明及学历证明复印件，并获取生产企业或供应商的培训证明。

如果经营范围包含体外诊断试剂、角膜接触镜或植入介入类医疗器械，还需提交特定的额外材料，如主管检验师证明、授权书、内审员证书及有关培训证明等。

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