办理威宁县第三类医疗器械经营许可证申请材料及指南

现场核查注意事项

人员方面

人员到位 ：确保法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员等关键岗位人员能够到场配合核查，熟悉本职工作内容和相关制度。

人员资质 ：现场核查时，可能会对关键岗位人员的资质进行再次核对，如学历证书、职称证书等，企业需提前准备好相关证件原件，以备查验。

人员培训 ：准备好员工培训记录，包括培训计划、培训内容、培训考核结果等，证明企业对员工进行了必要的质量管理体系培训。

场所与设施设备方面

场地环境 ：保持经营场所和库房的整洁、卫生，布局合理，符合医疗器械经营质量管理规范的要求。功能区划分明确，如办公区、验收区、储存区、发货区等，并设有明显的标识。

设施设备运行 ：确保经营场所和库房的设施设备能够正常运行，如空调、通风设备、除湿设备、冷藏冷冻设备等，提供设施设备的维护保养记录，以证明其处于良好状态。

仓储管理 ：库房内货架、托盘等存储设施摆放整齐，医疗器械产品分类存放，有明确的标识和货位卡。库存产品账、货、卡相符，能够提供近期的库存盘点记录。

质量管理制度方面

制度文件完善 ：质量管理制度、工作程序等文件应齐全、完善，涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程，并与企业的实际经营情况相符。

记录表格规范 ：各类记录表格应设计合理，内容完整，填写规范，能够真实反映企业的经营质量管理和产品追溯情况。提供近期的采购记录、验收记录、销售记录、出库记录等样本。

执行情况检查 ：现场核查时，可能会对质量管理制度的执行情况进行检查，如采购渠道的合法性、供应商资质审核、产品质量验收、不合格品处理等，企业需准备好相关证明材料。