织金县二三类医疗器械经营许可证一站式代办-高效率服务

一、企业基础资质文件

需提交《医疗器械经营许可证申请表》，该表需通过指定系统填报后打印，并加盖企业公章及法定代表人签字；同时附工商部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件，确保经营范围明确包含第三类医疗器械经营；另需提供申请报告，阐述企业基本情况、经营目的及合规承诺。

二、场地与设施证明材料

需提供经营场所、仓库的地理位置图及布局平面图，图中需标注功能区划分及实际尺寸；提交房屋产权证明或租赁协议，租赁协议需明确租赁期≥3年，并附出租方房产证明复印件；仓储设施设备目录需详细列明冷链设备（如医用冰箱、冷库）的验证报告及校准证书，确保设备符合储存要求。

三、人员资质证明文件

需提交法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件，其中质量负责人需为医疗器械相关专业大专及以上学历，或中级以上职称，并具备3年以上质量管理经验；质量管理人员需提供个人简历及健康证；技术人员一览表需附学历、职称证书复印件，经营体外诊断试剂等特殊产品时，需提供检验学相关专业人员资质。

四、质量管理制度文件

需提交覆盖采购、验收、储存、销售、售后、不合格品处理、不良事件监测等全流程的质量管理制度文件目录，确保制度完善且可执行；同时提供计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，系统需符合GSP标准，支持产品追溯及温湿度监测。

五、其他必要材料

需提交经办人授权证明，按模板填写并附受托人身份证复印件；提供申请材料真实性自我保证声明，由法人签字并加盖公章；经营角膜接触镜等特殊产品时，需额外提交质量负责人考试合格证明及告知承诺书。