郑州经开区办理二类医疗器械经营许可流程

办理流程

1、备案提交：经营第二类医疗器械的企业需向所在地设区的市级人民政府药品监督管理局备案。

2、材料准备：备案材料应完整、清晰，并按照规定的顺序装订成册附有目录。

所需材料

1、《营业执照》（复印件）。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书。

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁凭证复印件（若属仓储委托医疗器械第三方物流的，需提供委托合同）。

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件）。

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

8、经营设施、设备目录。

9、经办人授权证明。

10、其他证明材料。