郑州金水区办理二类医疗器械经营许可流程

一类医疗器械：风险程度低，无需许可和备案。比如医用检查手套、医用棉签、普通医用口罩（非医用防护口罩）等，只要营业执照经营范围包含相关类目，就能直接经营。

二类医疗器械：风险程度中等，需要“备案管理”。对安全性、有效性应当加以控制，常见的有体温计、血压计、心电图仪、雾化器、医用冷敷贴、避孕套等。

三类医疗器械：风险程度高，需要 “许可 +备案”。直接关系到人体健康和安全，比如人工晶体、心脏支架、血液透析器、医用防护口罩（N95）、新冠病毒检测试剂盒等，审批流程Zui严格。