二类医疗器械:需进行备案管理。准备法定代表人、质量负责人身份证明及学历/职称复印件、企业组织结构、经营范围、经营场所和储存条件说明等材料,通过政务服务网在线申报。审核通过后备案并发证,不过药监部门还会实地检查,有问题需整改。