欧盟医疗器械注册电子申报指南

注册前准备：

明确法规要求：熟悉欧盟医疗器械法规（MDR，REGULATION (EU) 2017/745），了解医疗器械的定义、分类规则等，确定产品所属类别及相应的申报要求。可参考欧盟委员会发布的相关指南文件，如 MDCG 指南。

确定申报角色：明确申报主体是制造商、授权代表、进口商还是系统或程序包生产商，不同角色在申报过程中的职责和所需信息不同。

准备相关信息：包括基本 UDI - DI、授权代表信息（如适用）、器械风险等级、商品名、型号、参考 / 目录号、CE 证书详细信息（如有）、UDI 详细信息（UDI - DI、UDI - PI）、EMDN 码、器械销售目的地、器械特性等。

账号注册与 SRN 获取：

创建 EU 账号：访问 EUDAMED 官网（https://webgate.ec.europa.eu/eudamed），使用常用的公司邮箱创建 EU 账号，注册成功后按照验证邮件提示完成验证。

角色注册：登录后，根据自身情况选择 “加入已有公司” 或 “新公司注册”，然后选择 “制造商信息” 等相应角色，依次输入制造商信息、欧代信息、制造商地址、联系信息、法规负责人信息等，下载、填写并签署相关声明，上传注册表格。

获取 SRN：注册信息将被转发至所在国家或地区的主管当局审核，审核通过后需支付注册费用并将收据发送给主管当局，之后将获得单一注册号（SRN），这是经济运营商在 EUDAMED 及相关文件和报告中的身份标识。

器械注册申报：

进入申报模块：获得 SRN 后，访问 EUDAMED 的器械注册模块，即 UDI / 器械注册模块。

填写申报信息：根据系统提示，输入之前准备好的医疗器械相关信息，信息准确、完整。

提交审核：确认信息无误后提交申报，系统将根据器械风险等级进行处理。对于大多数器械，若 BASIC UDI - DI 信息无需公告验证，可自动注册；但对于 IIb 类植入式医疗器械、III 类医疗器械等风险等级较高的器械，上传后将自动发送至公告进行确认，确认通过后才能在 EUDAMED 数据库发布。

后续维护：欧盟医疗器械和 IVD 上传的信息不会过期，但经济经营商应在首先年后核实输入 EUDAMED 数据的准确性，此后每两年核实一次，如有信息变更，应及时在系统中更新，以 EUDAMED 中的信息与实际情况相符。