欧盟医疗器械注册风险管理要求

基于风险的管理一般要求：

安全有效：器械应具备制造商预期的性能，设计和结构需适用于预期用途，应安全有效，不得对患者、使用者或其他人的安全和健康造成损害，使用器械的可接受风险与其对患者的益处相比应在可接受范围内。

建立风险管理体系：制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。风险管理是器械整个生命周期中的连续迭代过程，需定期进行系统更新，应遵循 EN ISO 14971:2019 标准实施。

符合安全原则：制造商就器械设计和制造所采取的风险控制措施应符合安全原则，并考虑现有技术水平，使各危害相关剩余风险及总剩余风险被控制在可接受范围内。对于与使用错误相关风险，应符合 IEC62366，尽可能识别、评估和减轻与用户相关风险。

全生命周期性能保障：在制造商声称的使用期限内，器械特性和性能不得对患者、使用者或其他人的健康或安全造成损害。器械设计、制造和包装应在运输和储存期间，不会对器械在预期使用期间的特性和性能造成不利影响。

风险管理文件要求：

风险管理计划：需包括医疗器械标识、描述、生命周期阶段、风险管理方法、风险接受准则、剩余风险管理方法、验证以及后期制作信息收集方法等内容。

风险管理文件：应详细说明每种医疗器械的所有风险管理活动，包括风险评估结果、风险控制措施以及剩余风险的风险收益分析等。

风险管理报告：用于整理和总结风险管理过程中获得的数据，组织相关职能部门进行评审，以风险管理计划得到适当实施，总体剩余风险是可接受的。

剩余风险告知要求：制造商应将所有剩余风险告知使用者，需在说明书、标签等用户信息中涵盖所有剩余风险，包括可预见的不利事件和副作用等内容。