欧盟医疗器械注册体外诊断试剂需依据《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）Regulation (EU) 2017/746 执行。以下是相关要点：
产品分类：IVDR 将体外诊断试剂分为 A、B、C、D 四类，分类主要基于预期用途，遵循 “共同使用的器械，分别分类”“多规则 / 多品种 / 多用途的情况下，分类原则就高不就低” 等原则。如大多数 “自我测试” 型体外诊断器械属于 C 类，而传染病检测试剂等风险较高的通常为 D 类。
技术文件准备：需根据 IVDR 附录 Ⅱ 的要求整理，文件应包括产品描述、设计制造信息、性能评估报告、风险分析报告、质量管理体系文件等，且要按照规定顺序编号。文件语言需提前与公告沟通，一般常用英文，格式应为非扫描件的 pdf 文件，有页码、书签且可检索。
质量管理体系要求：所有类别产品都需实施质量管理体系（QMS）。对于 A 类非无菌产品，虽无需公告介入，但仍要满足 IVDR 相关较低要求；其他类别产品的 QMS 需符合相应附件要求，并接受公告审核，通常可参照 ISO 13485 标准建立。
欧盟授权代表建议：非欧盟境内的制造商需在欧盟建议一位有资格处理监管事宜的授权代表，并将其姓名和地址标示在器械标签上。
临床评估要求：高风险的 C 类和 D 类产品需通过临床试验或性能评价，证明其临床有效性与安全性。例如，肿瘤标志物检测试剂盒需提交多中心临床试验数据，以支持产品的安全性和性能声明。
符合性评估与认证流程：A 类非无菌产品由制造商自行确认符合要求，签署自我符合性声明后可自行加贴 CE 标志。A 类灭菌、B 类、C 类、D 类产品需向欧盟认可的公告提交申请，公告将对技术文件、生产流程、质量管理体系等进行审核，并可能开展现场检查，若产品符合要求则颁发 CE 认证证书。
上市后监管：制造商需建立警戒系统，通过 Eudamed 数据库报告负 面事件。A 类非无菌产品虽无需公告年度审核，但性能评估报告、技术文件和上市后监督活动需持续更新；其他类别产品每年需接受公告审核，以持续符合 IVDR 要求，否则 CE 标志认证将失效。
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