欧盟医疗器械注册成功案例分析

海尔生物医疗医用低温保存箱和血液冷藏箱：

产品情况：属于医用低温存储设备，包括医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品。

认证情况：2025 年 4 月 8 日获得德国莱茵 TÜV 大中华区颁发的欧盟 MDR 证书，这是全球首张医用低温存储设备产品 MDR 公告证书。

成功原因：海尔生物医疗自成立以来坚持科技自主创新，早在 2006 年就自主突破生物医疗低温制冷关键核心技术。还主导制定了中国首先个低温保存箱的国家标准，正主导推进 IEC 医用低温保存箱项目，技术和标准超越。此外，企业完成了产品测试、软件评估、网络安全测试及评审等各项准备工作，高质量的产品和完善的体系满足了 MDR 法规要求。

汉诺医疗 Lifemotion ECMO 体外膜肺氧合系统：

产品情况：包括体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包等四个产品，获批使用场景覆盖院内辅助支持及院外救护车转运等，套包可使用时长长达 14 天。

认证情况：2025 年新春佳节来临之际获批欧盟 MDR 认证，是全球四个注册单元同时在欧盟 MDR 法规下获批 CE 证书的 ECMO 整机系统，也是国产获海外认证的全自主研发 ECMO 整机系统。

成功原因：ECMO 系统技术壁垒极高，汉诺医疗掌握了打造体外支持设备及耗材的核心技术，其产品的六大核心组成部分均通过仿生设计和高精度加工工艺制成。产品性能优异，满足临床需求，强大的技术实力是通过认证的关键。

蓝帆外科电动腔镜吻合器星晖™和星曜™：

产品情况：自主原研创新的腔镜产品，适用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠等组织的切割、离断和吻合。

认证情况：2024 年获得由欧盟医疗器械法规授权的公告 DEKRA 签发的 CE MDR 认证证书。

成功原因：产品临床数据完备，在产品质量和管理体系合规运营方面高度符合 MDR 法规的相关技术要求。且蓝帆外科此前的首先代腔镜产品已累计服务过十余万欧洲病患群体，有一定的市场基础和良好口碑，体现了产品的安全性和有效性。

启明医疗 VenusP - ValveTM 经导管人工肺动脉瓣膜置换系统：

产品情况：是欧洲获批上市的自膨胀式 TPVR 产品，适用于治疗伴有或不伴有右心室流出道狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者，瓣膜尺寸规格多，适用范围广。

认证情况：2022 年 4 月 8 日获欧盟 CE MDR 认证。根据欧盟官网公示信息，它是在 CE MDR 新法规下获批的 III 类心血管植入类医疗器械。

成功原因：产品具有独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，植入前无需预先放置固定支架，相比欧洲已上市的同类产品优势明显。临床数据优异，欧洲两年期临床研究数据显示，临床手术操作成功率达 ，两年内未出现再次手术或死亡，对患者心功能改善显著，其临床研究、质量控制等体系达到国际先进水平。

微创医疗 MOBYO™膜式氧合器：

产品情况：是全球集成式便携气动 ECMO 系统 MOBYBOX^{®} 的一部分，也可单独使用，采用具有自主专利的 Bionique 技术，可连续使用时间长达 28 天。

认证情况：2024 年获得欧盟 MDR 认证。

成功原因：产品技术先进，其采用的 Bionique 技术可减少对血液的机械应力，降低潜在的血液损伤风险，提高气体交换效率。独创的圆柱形膜叠层设计可减少凝血和血栓事件的发生。较长的可使用时间是其一大优势，能降低患者更换膜肺过程中的风险，改善治疗体验，满足临床需求，从而顺利通过认证。