欧盟医疗器械注册上市后监控指南

监控目的：医疗器械在整个生命周期内的安全性和性能，通过收集市场数据、分析数据，确定是否需要采取纠正措施。

监控体系要求：制造商应建立、实施、记录和维护上市后监控体系，该体系是质量管理体系的一部分，需根据器械分类和类型适当调整。体系应能主动、系统地收集、记录并分析与器械质量、性能和安全相关的数据，以得出必要结论，确定、实施和监测预防及纠正措施。

上市后监控计划（PMS Plan）：

内容要求：应包括主动和系统收集信息的方法，对设备性能的描述，与类似产品的比较，数据评估方法，效益 - 风险分析指标，投诉调查方法，趋势报告管理方法，与相关方沟通方法，提及与 PSUR 等的关联程序，确定和启动措施的程序，追踪设备的工具，以及上市后临床跟踪计划（PMCF Plan）或说明其不适用的理由。

提交要求：作为技术文件的一部分，与技术文件一起提交给公告。

定期安全性更新报告（PSUR）：

适用产品：IIa、IIb 和 III 类器械制造商需针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告。其中，III 类器械和植入式器械的 PSUR 需每年提交给公告，IIa 类器械至少每两年更新一次，IIb 类和 III 类器械至少每年更新一次。

内容要求：应总结根据上市后监督计划收集的数据分析结果和结论，包括收益风险测定结论、PMCF 的主要问题、器械销售量、使用群体特征及使用频率等，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。

上市后临床跟踪计划（PMCF Plan）：

目的：确认医疗器械在预期使用寿命内的安全性和性能，识别未知副作用，监控已知副作用和禁忌症，识别和分析突发风险，验证预期用途，收益 / 风险比持续可接受。

内容要点：需描述上市后将进行的活动，包括使用的方法 / 程序、活动目的及方法的适当性等。可从提供器械注册数据、计划 PMCF 研究、真实世界证据分析、收集使用信息的调查等方面开展。还需分析和跟进临床评估报告和风险管理文件中引用的相关信息，明确通过 PMCF 实现的具体目标，评估等效或类似器械相关的临床数据，说明使用的相关标准和指南，以及制定详细的活动时间表。

报告要求：A 类和 B 类 IVD 产品的制造商应准备上市后监督报告（PMS Report），总结数据收集分析结果和结论，以及所采取的预防和纠正措施等，必要时更新，并应公告和主管当局要求提供。C 类和 D 类 IVD 产品需按要求提交 PSUR。

数据来源：包括严重事件信息、非严重事件记录和负 面副作用数据、趋势报告信息、相关专家或技术文献及数据库信息、用户和经销商等提供的反馈和投诉，以及类似医疗设备的公开信息等。