新西兰医疗器械备案需将相关信息录入 WAND 数据库。根据器械风险等级不同，备案文件要求也有所差异，主要文件如下：
通用文件：
详细的器械信息：包括器械名称、型号、全球医疗器械系统命名（GMDN）代码、分类等。
制造商信息：制造商的名称、地址、联系电话或电子邮件地址等。
标签和使用说明书样本：需符合新西兰法规要求，包含产品名称、型号、预期用途、使用方法、风险警示等信息，且需使用英文。
符合性声明：声明器械符合新西兰相关法律法规，如《2021 年药品（医疗器械）条例》。
不同风险等级的特定文件：
I 类、Is（无菌）、Im（测量功能）、IIa 类器械：通常适用供应商符合性声明（SDoC）路径，需制造商或其授权代表（新西兰赞助商）评估确认产品符合新西兰法规，签署 SDoC，并将其作为备案文件提交。
IIb 类、III 类、有源植入式器械（AIMD）：适用符合性评估证书（CAC）路径，制造商必须获得经 Medsafe 认可的公告（CAB）颁发的符合性评估证书，新西兰赞助商凭此证书及其他相关文件向 Medsafe 申请市场准入许可并备案。
此外，企业还可准备好技术文件，如器械技术说明、风险管理文件等，以备 MedSafe 审查。对于高风险的 III 类器械，还可能需要完整的临床数据支持。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、
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